2.2.3. Первичная фармакология

Необходимо провести критическую оценку актуальности используемых биомаркеров.

Также следует привести описание механизма действия, зависимости "доза-эффект", в том числе периода действия препарата, а также обоснование режима дозирования.

Особенно важно привести описание первоначальных исследований по определению размера доз.

Цель изложения вышеуказанной информации заключается в описании выбора доз для подтверждающих исследований зависимости "доза-эффект" на основе параметров эффективности и переносимости при увеличении дозирования. Целями являются предварительное изучение терапевтического диапазона и определение реакции на дозу препарата.

Опишите какую-либо генетическую разницу в ФД реакциях на препарат, а также потенциальные различия у детей (например, вследствие созревания).

В данном разделе могут быть описаны результаты специальных исследований (например, исследований иммуногенности и микробиологических исследований).