Модуль 1. Административная информация

1. Сопроводительное письмо (как в ОТД)

1.1. Содержание (не требуется при подаче в формате эОТД)

1.2. Общая документация

1.2.1. Заявление о внесении изменений

1.2.2. Документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за подтверждение регистрации (перерегистрацию) и экспертизу в случае и порядке, установленном в соответствии с законодательством референтного государства-члена

1.3. Общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка

1.3.1. Проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и макетов маркировки, составленные в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

В тексты допускается вносить изменения, обусловленные исключительно штаммами, использованными в указанном эпидемическом сезоне.

1.7. Информация о специалистах

1.7.1. Информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по качеству