15.1.1. Растительные фармацевтические субстанции

В рамках настоящего приложения понятие "растительная фармацевтическая субстанция" является общим, объединяя понятия "лекарственное растительное сырье" и "продукт из лекарственного растительного сырья".

Для растительной фармацевтической субстанции, полученной после измельчения лекарственного растительного сырья, необходимо указывать биноминальное научное название производящего растения: родовое и видовое, разновидность и автора на латинском языке, хемотип (при необходимости), источник происхождения (дикорастущее или культивируемое), морфологическую группу производящего растения, название (определение) растительной фармацевтической субстанции.

Для растительной фармацевтической субстанции, полученной после обработки лекарственного растительного сырья различными способами (экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование, ферментация и др.), необходимо указывать биноминальное научное название производящего растения: родовое и видовое, разновидность и автора на латинском языке, хемотип (при необходимости), источник происхождения (дикорастущее или культивируемое), морфологическую группу производящего растения, название (определение) растительной фармацевтической субстанции.

Раздел "Структура" для растительной фармацевтической субстанции, полученной после измельчения лекарственного растительного сырья, включает в себя указание его категории (цельное, измельченное, порошок), для растительной фармацевтической субстанции, полученной после обработки лекарственного растительного сырья различными способами (экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование, ферментация и др.) - указание агрегатного (физического) состояния (например, экстракт сухой, густой, жидкий), а также описание компонентов с известным терапевтическим действием или маркеры (молекулярная формула, относительная молекулярная масса, структурная формула, включая относительную и абсолютную пространственную структуру, молекулярную формулу и относительную молекулярную массу) и другие компоненты.

Раздел о производителе лекарственного растительного сырья должен содержать следующие сведения: наименование, адрес и ответственность каждого поставщика, каждая производственная площадка или лаборатория, задействованные в заготовке (производстве) и контроле качества лекарственного растительного сырья.

Раздел о производителе продукта из лекарственного растительного сырья должен содержать следующие сведения: наименование, адрес и ответственность каждого поставщика, каждая производственная площадка или лаборатория, задействованные в производстве и контроле качества продукта из лекарственного растительного сырья.

Раздел "Описание производственного процесса и его контроля" для лекарственного растительного сырья должен содержать сведения о процессе заготовки дикорастущего или культивируемого лекарственного растительного сырья (географический источник лекарственного растения, описание процесса культивирования) и способы его дальнейшей обработки (сбора, высушивания) и условий хранения. Для продукта из лекарственного растительного сырья необходимо представить сведения о производственном процессе получения продукта, включая описание обработки, растворителей и реагентов, стадий очистки и стандартизации (при необходимости).

В отношении разработки производственного процесса необходимо представить резюме, в котором описывается разработка растительной фармацевтической субстанции. В отношении разработки производственного процесса продукта из лекарственного растительного сырья необходимо представить резюме, в котором описывается разработка продукта, учитывая предполагаемый путь введения лекарственного растительного препарата и его медицинское применение. Необходимо рассмотреть результаты сравнительного фитохимического анализа лекарственного растительного сырья и продукта из лекарственного растительного сырья с использованием библиографических данных (при необходимости).

При описании структуры и других характеристик лекарственного растительного сырья необходимо представить сведения о ботанической, макроскопической, микроскопической и фитохимической характеристиках и биологической активности (при необходимости).

При описании состава и других характеристик продукта из лекарственного растительного сырья необходимо представить сведения о фито- и физико-химических характеристиках и биологической активности продуктов растительного происхождения (при необходимости).

Следует представить спецификации для лекарственного растительного сырья и продуктов из лекарственного растительного сырья (при необходимости).

Необходимо указать используемые аналитические методики для испытаний растительной фармацевтической субстанции, представить отчеты по их валидации (если они не являются фармакопейными), включая экспериментальные данные для аналитических методик, используемых для испытаний.

Данные анализа серий необходимо представить как описание серий и результатов анализов серий для растительной фармацевтической субстанции, включая такие данные для фармакопейных субстанций.

При необходимости следует представить обоснование спецификаций растительной фармацевтической субстанции.

Следует представить информацию о стандартных образцах и материалах, используемых для испытаний растительной фармацевтической субстанции.

Если монография на растительную фармацевтическую субстанцию включена в Европейскую Фармакопею, заявитель может представить сертификат соответствия, выдаваемый Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (при наличии).