II. Определения

Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:

"вакцина готовности к пандемии" - кандидатная вакцина (или технология приготовления вакцины) для профилактики гриппа, разрабатываемая в целях иммунизации населения в случае возникновения гриппа, вызванного пандемическими штаммами вируса гриппа;

"пандемическая вакцина" - вакцина для профилактики гриппа, предназначенная для иммунизации населения в случае возникновения гриппа, вызванного пандемическими штаммами вируса гриппа;

"препандемическая (зоонозная) вакцина" - вакцина для профилактики гриппа, предназначенная для иммунизации населения в случае возникновения вспышек гриппа, вызываемого зоонозными штаммами вируса гриппа;

"сезонная вакцина" - вакцина для профилактики гриппа, вызываемого эпидемическими штаммами вируса гриппа, предназначенная для ежегодной иммунизации населения;

"уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства или государств признания" - уполномоченный орган государства - члена Союза в сфере обращения лекарственных средств, в том числе уполномоченный осуществлять регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).