1.0. Сопроводительное письмо (как в общем техническом документе (далее - ОТД))

В этот раздел необходимо включить сопроводительное письмо к заявлению.

При необходимости в качестве приложения к сопроводительному письму допускается представить документ "К сведению экспертов", представляя более подробные сведения с целью улучшения навигации (например, о гиперссылках, расположении томов и т.д.). В рамках версии (последовательности) 0000 электронного регистрационного досье при инициировании процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель в документе "К сведению экспертов" представляет гарантийное обязательство (в письменном виде), что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье лекарственного препарата в формате общего технического документа, соответствуют по своему содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата и не содержат изменений, влияющих на безопасность, эффективность и качество или соотношение "польза - риск" лекарственного препарата.