2.3.4. Обсуждение клинических аспектов

Обсудите критические элементы дизайна, особенно если они отличаются от стандартного перекрестного дизайна, например, параллельный дизайн, прием после еды, исследование у пациентов и т.д. Необходимо проанализировать выбор исследуемого вещества (исходное соединение или метаболит), а также биоаналитического метода. Кроме того, укажите заранее выбранные критерии признания биоэквивалентности, особенно если было совершено масштабирование в отношении высоковариабельных препаратов (например, использовался ли повторный дизайн для оценки коэффициента вариабельности) или в отношении препаратов с узким терапевтическим диапазоном.

Следует указать, выдержали ли результаты заранее установленные критерии признания биоэквивалентности. Необходимо обобщить все замечания в отношении проведения исследования (например, выбывание (замена) субъектов). Если проведено несколько исследований с референтным препаратом, оцените согласованность полученных данных.

Все сомнения относительно несоответствия исследования требованиям правил надлежащей клинической практики Союза (GCP) необходимо четко описать и оценить.