Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

II. Сфера применения

В настоящем документе рассматривается главным образом организация сведений, подлежащих подаче в составе регистрационных досье на новые лекарственные препараты (включая биотехнологические лекарственные препараты).

В настоящем документе отсутствуют разъяснения, результаты каких исследований необходимо представить. Настоящий документ лишь указывает на надлежащий формат представления полученных данных. Заявители не вправе изменять принципиальную организацию ОТД, описанную в настоящем документе. Однако в доклинических и клинических резюме заявители вправе изменить отдельные форматы, если этого требует оптимальное представление технических сведений в целях содействия пониманию и оценке результатов.