2.3.5. Заключение по клиническим аспектам

Следует сделать заключение по клиническим аспектам и перенести замечания в перечень замечаний.

Если воспроизведенный препарат содержит другую соль, простые или сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные фармацевтической субстанции, следует сделать соответствующее указание:

<Резюме литературных источников в отношении клинических данных [название лекарственного препарата] и обоснование того, что другая [соль, сложный эфир, простой эфир, изомер, смесь изомеров, комплекс, производное] действующего вещества по свойствам значимо не отличается от профиля безопасности и эффективности референтного препарата, [не] представлены и [не] принимаются уполномоченным органом. Это [не] согласуется с соответствующими правилами Союза, поэтому [не] требуется проведение дополнительных клинических исследований.>

Обязательства для заявителя принять пострегистрационные меры: В отдельных случаях клинические данные, которые являются ключевыми для оценки соотношения польза-риск, могут быть затребованы экспертом как одно из условий регистрации. Запрос экспертом таких данных в пострегистрационном периоде выполняется в виде нижеследующей формулировки и включается в состав ОХЛП как отдельный раздел в качестве условий регистрации. Следует надлежащим образом обосновать каждый запрос, определенный в качестве такого условия, а именно, следует объяснить необходимость включения такого условия в контексте положительного соотношения польза-риск:

<Считаю необходимым принять следующие меры, чтобы устранить замечания по клиническим аспектам [перечислить необходимые меры]:>