5.1. Система фармаконадзора

Будущий держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить наличие и надлежащее функционирование системы фармаконадзора до размещения продукта на рынке и в течение всего периода его продаж.

Заявитель представляет документы, в которых приведено подробное описание системы фармаконадзора и заявление, подписанное заявителем и квалифицированным специалистом по фармаконадзору с указанием того, что заявитель пользуется услугами квалифицированного специалиста, ответственного за обеспечение фармаконадзора, и располагает необходимыми средствами для уведомления о каких-либо нежелательных реакциях, которые могут быть обнаружены либо в государствах-членах, либо в третьих странах.