2.2.1. Введение

Краткие сведения о проведенных исследованиях, характеристика здоровых добровольцев (пациентов), структура исследования и сведения о точках клинической эффективности.

В отношении биоаналогов (биосимиляров) должна быть произведена сравнительная оценка фармакодинамического эффекта исследуемого и эталонного препарата у групп населения, характеристики которых позволяют наилучшим образом выявить различия. Необходимо привести обоснование структуры и продолжительности исследований. Комбинированные исследования ФК/ФД могут быть источником необходимой информации о взаимосвязи между количеством использованного средства и эффектом. Показания выбранной дозы должны отражаться на крутом участке кривой "доза-эффект". Полезными могут быть данные исследований с использованием более чем 1 дозы. Если исследования ФК/ФД используются для доказательства сходства биологических лекарственных препаратов, необходимо в обязательном порядке исследовать допустимый диапазон доз, чтобы продемонстрировать чувствительность анализа. Пределы, определяющие эквивалентность параметров ФК и ФД должны быть определены и обоснованы заранее.