1.4.2. Порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцины для профилактики гриппа (обновление состава сезонных штаммов) в государстве признания

Заявитель одновременно представляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания заявление о внесении изменений в состав регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, согласно приложению N 2 к Правилам; документы (или электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств признания.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет посредством интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания и заявителя о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа в референтном государстве или об отказе в проведении указанной процедуры.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 2 рабочих дней со дня получения уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания уведомления о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа предоставляет посредством интегрированной системы доступ к документам, содержащимся в регистрационном досье вакцин для профилактики гриппа.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения доступа к документам, содержащимся в регистрационном досье вакцин для профилактики гриппа, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов в соответствии с законодательством своего государства и начинает процедуру внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа. Срок проведения указанной процедуры не должен превышать 27 рабочих дней со дня подачи заявления о внесении изменений в состав регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 17 рабочих дней со дня уведомления заявителя о начале процедуры в референтном государстве подготавливает проект экспертного отчета об оценке и посредством интегрированной системы предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к нему.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в течение 1 рабочего дня со дня предоставления ему доступа направляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства замечания по проекту экспертного отчета об оценке.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вносит изменения в экспертный отчет об оценке с учетом полученных от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания замечаний и посредством интегрированной системы предоставляет доступ уполномоченному органу (экспертной организации) государства признания к экспертному отчету об оценке с внесенными изменениями.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе запросить у заявителя дополнительные данные, необходимые для завершения экспертизы с учетом замечаний, полученных от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, и посредством интегрированной системы или иным способом сообщает об этом заявителю и уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

Заявитель направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства ответ на запрос в течение 7 рабочих дней со дня поступления запроса от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не включается в общий срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцины для профилактики гриппа.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания о возобновлении процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа и предоставляет им доступ к запрошенным данным в течение 2 рабочих дней со дня поступления таких данных в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства подготавливает проект экспертного отчета об оценке с учетом представленных заявителем дополнительных данных и в течение 5 рабочих дней со дня возобновления экспертизы в референтном государстве посредством интегрированной системы предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к нему.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа или об отказе во внесении в него изменений в течение 2 рабочих дней со дня предоставления уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступа к экспертному заключению и посредством интегрированной системы или иным способом уведомляет заявителя и уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства о принятом решении.

После принятия уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства и государства признания решения о внесении изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа и получения соответствующего уведомления заявитель в течение 7 рабочих дней со дня получения им уведомления представляет в уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государств признания перевод общей характеристики лекарственного препарата, листка-вкладыша, макетов упаковки вакцины для профилактики гриппа на государственные языки референтного государства и государств признания (при наличии соответствующего требования в законодательстве референтного государства и государств признания).

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства доводит до сведения заявителя решение о внесении изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа и выдает ему новые регистрационные документы в срок, не превышающий 40 календарных дней со дня начала проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа, или в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня возобновления указанной процедуры после представления заявителем ответа на запрос о представлении дополнительных данных, необходимых для завершения экспертизы регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания доводят до сведения заявителя решение о внесении изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа и выдают ему новые регистрационные документы в срок, не превышающий 40 календарных дней со дня начала проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа, или в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня возобновления указанной процедуры после представления заявителем ответа на запрос о представлении дополнительных данных, необходимых для завершения экспертизы регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа (при условии представления заявителем документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа).

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы размещают сведения о внесении изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа и обновленные документы регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.

В случае подготовки экспертного отчета об оценке с отрицательным заключением, на основании которого уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства будет принято решение об отказе во внесении изменений в регистрационное досье вакцины для профилактики гриппа, указанный уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 10 рабочих дней со дня принятия такого решения уведомляет об этом заявителя в электронном и (или) письменном виде.