17.5.3. Особые требования к лекарственным средствам на основе соматических клеток

17.5.3.1. Лекарственные средства на основе соматических клеток, механизм действия которых основывается на выработке определенных активных биологических молекул.

Если механизмом действия соматотерапевтических лекарственных препаратов является продукция определенной активной биомолекулы, необходимо по возможности описать фармакокинетические свойства (в частности распределение, продолжительность и объем экспрессии) таких молекул.

17.5.3.2. Биологическое распределение, персистенция и долгосрочное приживление компонентов соматотерапевтических лекарственных препаратов.

В ходе клинической разработки необходимо изучить биораспределение, персистенцию и долгосрочное приживление компонентов соматотерапевтического лекарственного препарата.

17.5.3.3. Исследования безопасности.

В исследованиях безопасности необходимо учесть следующее:

распределение и приживление после введения;

эктопическое приживление;

онкогенную трансформацию и соответствие свойствам соответствующей линии клеток (тканей).