А. Административные изменения

А.1. Изменение держателя регистрационного удостоверения

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) Изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения

1

1, 3

IA_НУ

б) Трансфер регистрационного удостоверения от одного держателя регистрационного удостоверения другому юридическому лицу

2

1, 2, 3, 4

IA_НУ

Условия

1. Держатель регистрационного удостоверения должен оставаться тем же юридическим лицом.

2. Держатель регистрационного удостоверения является другим юридическим лицом.

А.2. Изменение (торгового) наименования лекарственного препарата

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) Лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза

1

1, 2

IA_НУ

б) Лекарственные препараты, зарегистрированные по национальной процедуре (регистрация только в референтном государстве)

-

2

IB

Условия

1. Подтверждение со стороны референтного государства приемлемости нового наименования.

Документация

1. Копия письма референтного государства о приемлемости нового (торгового) наименования.

2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.

А.3. Изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

1, 2

1, 2

IA_НУ

Условия

1. Фармацевтическая субстанция (вспомогательное вещество) не изменяется.

А.4. Изменение названия и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадок по контролю качества), или держателя МФАФС, или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (если указано в техническом досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты соответствия Ph. Eur., или производителя нового вспомогательного вещества (если указано в техническом досье)

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

1

1, 2, 3

IA

Условия

1. Производственная площадка и ни одна из производственных операций не изменяется.

Документация

1. Официальный документ от уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название и (или) адрес.

2. Поправка к соответствующему разделу досье.

3. При изменении названия держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС) - обновленное "разрешение на доступ".

А.5. Изменение названия и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий

1

1, 2

IA_НУ

б) действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий

1

1, 2

IA

Условия

1. Производственная площадка, название и (или) адрес которой изменяются, и ни один из процессов производства не изменяются.

Документация

1. Копия исправленного разрешения на производство (при наличии) или официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором упоминается новое название и (или) адрес.

2. Если применимо, поправка к соответствующему разделу досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате.

А.6. Изменение кода АТХ

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

1

1, 2

IA

Условия

1. Изменение вследствие утверждения или изменения ВОЗ кода АТХ.

Документация

1. Свидетельство (ВОЗ) об утверждении или копия перечня кодов АТХ.

2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.

А.7. Исключение производственной площадки (в том числе для активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в досье))

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

1, 2

1, 2

IA

Условия

1. Должно остаться не менее 1 ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющих те же функции, что и подлежащие исключению. Если применимо, в пределах Союза остается по меньшей мере один производитель, отвечающий за выпуск серий, способный сертифицировать испытание продукта в целях выпуска серий в рамках Союза.

2. Исключение не должно быть следствием критических недостатков производства.

А.8. Изменения даты аудита для верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

-

-

IA

Документация

Письменное подтверждение производителя лекарственного препарата, содержащее указание о верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции Правилам надлежащей производственной практики.