9. Перечень замечаний эксперта

Классификация замечаний:

"критические замечания" - такие замечания делают невозможным регистрацию лекарственного препарата. Теоретически, одно критическое замечание может включать в себя несколько вопросов, в этом случае следует использовать ненумерованные списки и подзаголовки. Критическое замечание должно быть понятно и четко изложено. Для этого могут потребоваться подробные комментарии со ссылками на соответствующие нормативные правовые акты и рекомендации (руководства) Союза.

По возможности, замечание должно включать в себя разъяснение относительно ответа и (или) мер, ожидаемых от заявителя;

"несущественные (другие) замечания" - такие замечания могут повлиять на предложенные заявителем условия регистрации и информацию о лекарственном препарате (например, ОХЛП, листок-вкладыш, маркировка). Несущественные (другие) замечания необходимо устранить до получения регистрационного удостоверения, в противном случае в регистрации может быть отказано.

В целях компиляции возражений и рекомендаций при составлении перечня замечаний следует использовать подзаголовки и заголовки экспертного отчета.

Данный перечень замечаний необходимо повторить в "Обзорном модуле" экспертного отчета.