Новые или известные химические соединения

S.4.1. Спецификация.

Следует вставить таблицу с данными спецификации. Представить обобщенную спецификацию в случае, если активное вещество получено из разных источников и имеет различные спецификации.

S.4.2. Аналитические методики.

Если они представлены в таблице выше - достаточно указать ссылку на методику.

S.4.3. Валидация аналитических методик.

Следует подтвердить соответствие требованиям руководств Союза или иных подходящих руководств с указанием отклонений.

Оценивают адекватность методик для рутинного контроля качества АФС.

S.4.4. Анализы серий (результаты анализа серий) <указать число серий>.

Следует оценить постоянство и однородность продукта от серии к серии. Доказывают ли представленные результаты, что процесс находится под контролем.

S.4.5. Обоснование спецификации.

Следует оценить адекватность предложенного заявителем обоснования спецификации с учетом предполагаемого применения АФС в готовом продукте.

Если производителем предлагаются испытания на выпуск в режиме реального времени, следует отметить, насколько это подтверждается глубоким пониманием особенностей продукта и производственного процесса. Также в этом случае следует указать, внедрен ли заявителем надлежащий контроль критических параметров процесса и критических показателей материалов, обосновывающие режим испытаний на выпуск. Следует указать, оценивалось ли влияние факторов окружающей среды на результаты испытаний серии продукта, выполненных в обычном режиме на выпуск и в режиме реального времени. Необходимо указать, применяется ли схема, предусматривающая сравнение результатов испытаний серии продукта выполненных в обычном режиме на выпуск и в режиме реального времени на достаточном количестве серий. При использовании моделей со многими переменными для прогнозирования показателей качества АФС или для on-line мониторинга процесса следует обратиться к дополнению N 3 экспертного отчета об оценке аспектов качества.