VI. Изменение и обновление мастер-файла активной фармацевтической субстанции

В отношении лекарственных препаратов держатели МФАФС должны обеспечивать постоянное обновление своих МФАФС в части фактического синтеза (процесса производства). Методы контроля качества должны соответствовать действующим регуляторным и научным требованиям.

Держатели МФАФС не вправе изменять содержимое своих МФАФС (например, процесс производства или спецификации) без уведомления каждого заявителя (держателя РУ) и каждого уполномоченного органа государства-члена. Это обязательство имеет силу, пока Разрешение на доступ не отозвано держателем МФАФС (дополнение N 4 к настоящему приложению). Держатели МФАФС должны предоставлять обновленный МФАФС всем заинтересованным сторонам с указанием исправленного номера версии.

Держатель РУ должен сообщать соответствующему уполномоченному органу государства-члена о любом изменении МФАФС посредством соответствующей процедуры внесения изменений. Необходимо представить Направительное письмо (дополнение N 3 к настоящему приложению).

Если содержимое МФАФС невозможно изменить в течение определенного периода времени вследствие процессуальных причин (т.е. главным образом вследствие протекающих процедур взаимного признания), держатель МФАФС все же должен представить вышеупомянутые данные держателю РУ и уполномоченным органам государств-членов, указав на это и запросив более поздний срок реализации изменений.

При подтверждении регистрации лекарственного препарата держатели РУ должны задекларировать, что качество лекарственного препарата в части методов производства и контроля подвергалось регулярному обновлению посредством процедуры внесения изменений в целях учета технического и научного прогресса, и что лекарственный препарат соответствует действующим документам Союза, регламентирующим качество лекарственных средств. Они также должны задекларировать, что никакие данные о лекарственном препарате, за исключением разрешенных уполномоченным органом государства-члена, не менялись.

В связи с этим держатели РУ должны сверять со своими держателями МФАФС правильность вышеуказанной декларации в отношении данных об активной фармацевтической субстанции. Если держатель РУ и уполномоченный орган государства-члена не уведомлены об изменениях, необходимо без промедления начать соответствующую процедуру внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.