Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Таблица 1

Часть модуля досье	Формат ОТД	Часть заявителя	Закрытая часть
3.2.S.1	Общие сведения	x
3.2.S.1.1	Номенклатура	x
3.2.S.1.2	Структура	x
3.2.S.1.3	Общие свойства	x
3.2.S.2	Производство	x	x
3.2.S.2.1	Производители (включая все компании, вовлеченные в производство активной фармацевтической субстанции, в том числе площадки по контролю качества (внутрипроизводственным испытаниям), производители промежуточных продуктов, площадки по измельчению и стерилизации)	x
3.2.S.2.2	Описание процесса производства и контролей процесса	1	2
3.2.S.2.3	Контроль исходных материалов		x
(п. 3.2.S.2.3 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114) (см. текст в предыдущей редакции)
3.2.S.2.4	Контроль критических стадий и промежуточной продукции	3	4
(п. 3.2.S.2.4 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114) (см. текст в предыдущей редакции)
3.2.S.2.5	Валидация производственного процесса и (или) его оценка		x
(п. 3.2.S.2.5 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114) (см. текст в предыдущей редакции)
3.2.S.2.6	Разработка производственного процесса		x
(п. 3.2.S.2.6 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114) (см. текст в предыдущей редакции)
3.2.S.3	Описание свойств	x
3.2.S.3.1	Установление структуры и прочих характеристик	x
3.2.S.3.2	Примеси	x	5
3.2.S.4	Контроль качества фармацевтической субстанции	x
3.2.S.4.1	Спецификация	x
3.2.S.4.2	Аналитические методики	x
3.2.S.4.3	Валидация аналитических методик	x
3.2.S.4.4	Анализ серий	x
3.2.S.4.5	Обоснование спецификации	x	6
3.2.S.5	Стандартные образцы и материалы	x
3.2.S.6	Упаковочно-укупорочная система	x
3.2.S.7	Стабильность	x
3.2.S.7.1	Резюме и заключение о стабильности	x
3.2.S.7.2	Программа пострегистрационных исследований стабильности и обязательства относительно стабильности	x
(п. 3.2.S.7.2 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114) (см. текст в предыдущей редакции)
3.2.S.7.3	Данные по стабильности	x

1. Если подробные сведения содержатся в закрытой части, то достаточным считается блок-схема и краткое описание. Однако в части заявителя могут потребоваться полные валидационные данные о процессе стерилизации (при отсутствии последующей стерилизации лекарственного препарата).

2. Подробные сведения.

3. В той мере, насколько эти сведения также требуются заявителю (держателю РУ).

4. В той мере, насколько эти сведения относятся к подробному описанию процесса производства, и в той мере, насколько эти сведения не требуются заявителю (держателю РУ).

5. В той мере, насколько эти сведения относятся к подробному описанию процесса производства, и в той мере, насколько держатель МФАФС достаточно обоснует, что отсутствует необходимость контролировать эти примеси в активной фармацевтической субстанции.

6. В той мере, насколько эти сведения относятся к подробному описанию процесса производства, контролю качества материалов и валидации процесса производства.

Дополнение N 1. Обзор содержания МФАФС Таблица 2