1.1. Набор

Правила в отношении набора

При оценке методов набора необходимо учитывать следующие моменты:

метод набора хорошо определен? Очевидно ли, что при формировании тестовой группы был проявлен серьезный подход (например, с точки зрения таких параметров, как пол, возраст, образование, опыт в отношении лекарственных препаратов, существующая информация о жалобах и т.п.)?

каким образом проводился набор тестовой группы? "наивные" пользователи или пациенты, пациенты или специалисты по уходу за больными;

есть ли ясность, относительно того, сколько людей принимали участие в тесте (раундах) тестирования;

количество людей является достаточным (инструкцию по медицинскому применению (листок вкладыш) (далее - ИМП (ЛВ)) необходимо протестировать, как минимум в 2 раундах при участии 10 человек в каждом).