Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Таблица S.4-2. Краткий обзор параметров валидации аналитических методик

Таблица S.4-2

Краткий обзор параметров валидации аналитических методик

Аналитическая методика

Правильность

Воспроизводимость:

повторяемость (сходимость)

межлабораторная воспроизводимость (при наличии)

Специфичность

Предел обнаружения

Нижний предел количественного определения

Линейность

Диапазон определяемых содержаний

Устойчивость (робастность)

Стабильность раствора

Примечание. Знак "+" показывает, что определение параметра проведено в соответствии с требованиями, знак "минус" - определение параметра не проведено, знак "?" - наличие вопросов до оценки приемлемости параметра.

3.4.4. Анализы серий (результаты анализа серий) (раздел S.4.4).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.4.5. Обоснование спецификации (раздел S.4.5).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Комментарий эксперта _______________________________________________

__________________________________________________________________

Таблица. S.4-1 Спецификация 3.5. Стандартные образцы или материалы (модуль 3.2.S.5)