Главная
Документы
В.I. Лекарственные препараты для медицинского применения

Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

В.I. Лекарственные препараты для медицинского применения

В.I.1 Изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша, направленные на реализацию заключения экспертного комитета					Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) лекарственный препарат охвачен процедурой обращения в экспертный комитет					1	1, 2, 3	IA_НУ
б) лекарственный препарат не охвачен процедурой обращения в экспертный комитет, но изменения реализует заключение экспертного комитета, новые дополнительные данные держателем РУ не представлены					-	1, 2, 3	IB
в) лекарственный препарат не охвачен процедурой обращения в экспертный комитет, но изменения реализует заключение экспертного комитета, держатель РУ представил новые дополнительные данные					-	1, 3	II
Условия
1.	Изменение реализует формулировку, затребованную уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы.
Документация
1.	Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на рассматриваемое заключение экспертного комитета с приобщенной общей характеристикой лекарственного препарата, маркировкой или листком-вкладышем.
2.	Декларация, что соответствующие разделы предлагаемых общей характеристики лекарственного препарата, маркировки и листка-вкладыша идентичны приобщенным к заключению экспертного комитета.
3.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
В.I.2 Изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после оценки того же изменения референтного лекарственного препарата					Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) реализация изменения(й), в отношении которого(-ых) от держателя РУ не требуется представлять новые дополнительные данные					-	1, 2	IB
б) реализация изменения(-й), требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, обосновывающих такие изменения (например, сопоставимость)					-	-	II
Документация
1.	Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: запрос национального уполномоченного органа (если применимо).
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
В.I.3. Изменение(-я) общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения, направленное(-ые) на реализацию результата процедуры, затрагивающей ПОБ или пострегистрационное исследование безопасности					Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом					1	1, 2	IA_НУ
б) внесение изменений, требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, обосновывающих такие изменения					-	2	II
Условия
1.	Изменение реализует формулировку, затребованную уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы.
Документация
1.	Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на согласие (оценку) уполномоченного органа.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
В.I.4. Изменения, заключающиеся в значимом изменении общей характеристики лекарственного препарата вследствие новых данных по качеству, доклиническим, клиническим данным или данным фармаконадзора					Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
					-	-	II
Примечание:				Это изменение не применяется, если новые данные поданы в соответствии с изменением В.I.13. В таких случаях изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки и (или) листка-вкладыша подпадает под сферу применения изменения В.I.13.
В.I.5 Изменение условий отпуска лекарственного препарата					Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) воспроизведенных или гибридных или биоаналогичных лекарственных препаратов после изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата					-	1, 2	IB
б) иные причины изменения условий отпуска					-	-	II
Документация
1.	Подтверждение изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата (например, ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа государства-члена), приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
В.I.6 Изменение(-я) показания(-й) к применению					Необходимые условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) включение нового показания к применению или изменение ранее одобренного					-	-	II
б) исключение показания к применению					-	-	IB
Примечание			Если добавление или изменение показания к применению происходит вследствие реализации заключения экспертного комитета или изменений информации о лекарственном препарате воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после экспертизы того же изменения референтного лекарственного препарата, применяются изменения В.I.1 и В.I.2 соответственно.
В.I.7 Исключение:					Необходимые условия	Требуемая документация	Процедура
а) лекарственной формы					-	1, 2	IB
б) дозировки					-	1, 2	IB
Документация
1.	Декларация, что оставшая(ие)ся форма(ы) выпуска достаточна(ы) для выполнения рекомендаций по дозированию и длительности лечения, описанных в общей характеристике лекарственного препарата.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
Примечание				Если рассматриваемая лекарственная форма или дозировка была зарегистрирована в виде отдельного лекарственного препарата, то исключение такой лекарственной формы или дозировки будет считаться не внесением изменений, а изъятием из обращения.
B.I.8 Введение или изменение резюме системы фармаконадзора лекарственного препарата для медицинского применения <*>					Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) Введение резюме системы фармаконадзора, изменений квалифицированного лица по фармаконадзору (включая контактную информацию) и (или) изменение месторасположения мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)					-	-	IA_НУ
Документация
1.	Резюме системы фармаконадзора или обновление значимых элементов (соответственно):
	-	Подтверждение того, что заявитель имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор, и утверждение, подписанное заявителем, что заявитель обладает необходимыми способами выполнения задач и обязанностей, перечисленных в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Союза.
	-	Контактная информация квалифицированного лица по фармаконадзору, государства-члена, в которых располагается квалифицированное лицо по фармаконадзору и выполняет свои задачи
	-	Месторасположение МФСФ
2.	Номер МФСФ (при наличии)
Примечание:				Данное изменение охватывает введение МФСФ независимо от наличия в технической части регистрационного досье подробного описания системы фармаконадзора. Изменения контактного лица по фармаконадзору, включая контактную информацию (номера телефонов и факсов, почтовый адрес и адрес электронной почты) и изменения месторасположения МФСФ (улица, город, индекс, страна) допускается обновлять исключительно посредством единого реестра (без необходимости внесения изменений). Если держатель РУ прибегает к возможности обновления упомянутой выше информации посредством единого реестра, он должен указать в регистрационном досье, что обновленная информация этих данных включена в единый реестр.
В.I.9 Изменение существующей системы фармаконадзора согласно подробному описанию системы фармаконадзора (ПОСФ)					Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) изменение квалифицированного лица по фармаконадзору, и (или) контактной информации, и (или) процедуры резервирования					1	1	IA_НУ
б) изменение базы данных безопасности и (или) основных контрактных соглашений в целях выполнения фармаконадзорных обязательств и (или) изменение места проведения фармаконадзорной деятельности					1, 2, 3	1	IA_НУ
в) иные изменения ПОСФ, не влияющие на функционирование системы фармаконадзора (например, изменение местоположения главного хранилища (архива), административные изменения)					1	1	IA
г) внесение изменений в ПОСФ по результатам экспертизы ПОСФ другого лекарственного препарата того же держателя РУ					4	1, 2	IA_НУ
Условия
1.	Сама система фармаконадзора не изменяется.
2.	Система базы данных прошла валидацию (если применимо).
3.	Перенос данных из других систем баз данных валидирован (если применимо).
4.	Те же изменения в ПОСФ введены для всех лекарственных препаратов того же держателя РУ (одинаковая окончательная версия ПОСФ).
Документация
1.	Последняя версия ПОСФ и, если применимо, последняя версия препарат-специфичного дополнения. Они должны в отношении изменения квалифицированного лица по фармаконадзору включать: а) краткую биографию нового квалифицированного лица по фармаконадзору, б) новое положение держателя и квалифицированного лица по фармаконадзору об их способности и путях уведомления о нежелательных реакциях, подписанное новым квалифицированным лицом по фармаконадзору и держателем и отражающее остальные вытекающие изменения, например, в организационной схеме. Если квалифицированное лицо по фармаконадзору и (или) контактная информация квалифицированного лица по фармаконадзору изначально не были включены в ПОСФ или ПОСФ не существует, подача пересмотренного ПОСФ не требуется, необходимо представить только форму заявления.
2.	Ссылка на заявление (процедуру) и лекарственный препарат, в отношении которого изменения были одобрены.
Примечание			В.I.9 охватывает изменения существующей системы фармаконадзора ветеринарных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов для медицинского применения, на которые не был введен ГФСФ.
Примечание для а)			Изменения квалифицированного лица по фармаконадзору, включая контактную информацию (номера телефонов и факсов, почтовый адрес и адрес электронной почты), допускается обновлять исключительно посредством единого реестра (без необходимости внесения изменений). Если держатель РУ прибегает к возможности обновления упомянутой выше информации посредством единого реестра, держатель РУ должен указать в регистрационном досье, что обновленная информация этих данных включена в единого реестра.
Примечание для б)			Оценка ПОСФ, поданного как часть нового заявления о регистрации (расширения регистрации, внесения изменения), может вести к изменениям по запросу национального уполномоченного органа такого ПОСФ. В этом случае такие же изменения можно ввести в ПОСФ других лекарственных препаратов того же держателя РУ путем подачи (группового) изменения IA_НУ типа.
B.I.10 Изменение частоты и (или) даты подачи периодического отчета по безопасности (ПОБ) лекарственных препаратов для медицинского применения					Необходимые условия	Требуемая документация	Вид процедуры
					1	1, 2	IA_НУ
Условия
1.	Изменение частоты и (или) даты подачи ПОБ согласовано национальным уполномоченным органом.
Документация
1.	Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соглашение уполномоченного органа.
2.	Пересмотренная частота и (или) дата подачи ПОБ.
Примечание			Данное изменение применяется, лишь если цикл ПОБ указан в регистрационном досье способами, отличными от указания ссылки на перечень отчетных дат в соответствии с актами, входящими в право Союза, и при необходимости подачи ПОБ.
В.I.11 Введение или изменения обязательств и условий регистрации, включая план управления рисками					Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) реализация формулировки, согласованной с уполномоченным органом					1	1, 2	IA_НУ
б) реализация изменений, требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, нуждающихся в экспертизе уполномоченным органом <*>					-	-	II
Условия
1.	Изменение реализует действие, затребованное уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы.
Документация
1.	Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
Примечание			Это изменение охватывает лишь ситуацию, в которой вводимое изменение затрагивает исключительно условия и (или) обязательства регистрации, включая план управления рисками и условия и (или) обязательства регистраций при исключительных обстоятельствах и условной регистрации.
<*>			Введение плана управления рисками, затребованное уполномоченным органом, всегда требует существенной экспертизы.
В.I.12 Включение или исключение черного символа или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу					Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
					1	1, 2	IA_НУ
Условия
1.	Лекарственный препарат включен или исключен из перечня лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу (соответственно).
Документация
1.	Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
Примечание			данное изменение охватывает ситуацию, при которой включение или исключение черного символа или пояснительных указаний не производится в рамках другой регуляторной процедуры (например, процедуры продления или изменения, затрагивающей информацию о лекарственном препарате).
B.I.13 Прочие изменения, не описанные в других разделах настоящего Дополнения, включающих подачу исследований уполномоченному органу <*>					Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
							II
Примечание			Если экспертиза уполномоченным органом поданных данных приводит к изменению общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша, данным изменением охватываются соответствующие поправки к общей характеристике лекарственного препарата, маркировке или листку-вкладышу.
<*>			Данное изменение не применяется к изменениям, которые могут быть приняты в качестве изменений IB типа по умолчанию в соответствии с любым другим разделом настоящего Дополнения.

В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора Г. МФП (МФВА)