Приложение N 12

к Правилам регистрации

и экспертизы лекарственных средств

для медицинского применения

ПЕРЕЧЕНЬ

СВЕДЕНИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ВКЛЮЧЕНИЮ В ПРОТОКОЛ ЛАБОРАТОРНЫХ

ИСПЫТАНИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ В АККРЕДИТОВАННЫХ ЛАБОРАТОРИЯХ

ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

1. Наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза.

2. Наименование экспертной организации или испытательной лаборатории.

3. Номер и срок действия аттестата аккредитации испытательной лаборатории.

4. Адрес местонахождения и телефон экспертной организации (испытательной лаборатории).

5. Реквизиты протокола испытания (заголовок "ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЯ N _______ от _______________" (с указанием даты в формате дд.мм.гггг (день, месяц, календарный год)).

6. Наименование образца лекарственного средства.

7. Наименование производителя и страны производства образца лекарственного средства.

8. Наименование заявителя.

9. Номер серии образца лекарственного средства.

10. Срок годности (срок хранения) образца лекарственного средства.

11. Дата поступления образца лекарственного средства в испытательную лабораторию.

12. Цель испытания.

13. Наименование показателей (с указанием метода испытания).

14. Критерии приемлемости согласно нормативной документации.

15. Результаты испытания.

16. Оценка соответствия (несоответствия) образца лекарственного средства критериям приемлемости согласно нормативной документации.

17. Подписи экспертов (с указанием Ф.И.О. и должности).

18. Сноска (указание) следующего содержания:

"Протокол касается только представленного заявителем образца лекарственного средства, подвергнутого испытанию.

Частичная или полная перепечатка протокола без разрешения испытательной лаборатории запрещена.