Рекомендация

На основании экспертных обзоров данных модулей регистрационного досье по качеству, безопасности и эффективности, эксперты считают, что заявление на регистрацию <наименование лекарственного препарата>, при лечении <заявленные показания> #, <может быть одобрено, при условии, что даны удовлетворительные ответы на предварительный перечень несущественных замечаний (Раздел V)> # <не заслуживает одобрения, поскольку были определены критические замечания, которые в настоящее время не дают возможности рекомендации для регистрационного удостоверения. Подробная информация этих основных возражений предоставлена в предварительном перечне вопросов (Раздел V)>. #

<Критические замечания, не дающие возможности о рекомендации выдачи регистрационного удостоверения, касаются следующих основных недостатков: <перечислить кратко недостатки из раздела VI заключения>>. #

Вопросы для рассмотрения дополнительными экспертами