VII. Отличия процедуры условной регистрации от регистрации в исключительных случаях и стандартной процедуры регистрации

Лекарственные препараты, в отношении которых заявителю не представляется возможным представить данные (в соответствии с требованиями, установленными разделами 4 и 5 части I приложения N 1 к Правилам) (в силу конкретных причин, предусмотренных разделом 11 части II приложения N 1 к Правилам), могут заявляться на регистрацию в исключительных случаях. Актуальность такой регистрации пересматривается ежегодно для переоценки соотношения "польза - риск". Выполнение любых особых обязательств, установленных в рамках процедуры регистрации в исключительных случаях, связано с предоставлением сведений о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата и, как правило, не приведет к получению полного регистрационного досье в соответствии с требованиями разделов 4 и 5 части I приложения N 1 к Правилам. Если заявителем предоставлены исчерпывающие данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата в обычных условиях применения ("полное досье"), и выполнены все установленные особые обязательства, может быть выполнена процедура обычной регистрации.

В регистрационное досье лекарственного препарата зарегистрированного по процедуре регистрации в исключительных случаев, могут быть внесены изменения для добавления нового показания (показаний) к применению лекарственного препарата. В подобных случаях регистрация останется в рамках исключительных случаев.

В рамках процедуры условной регистрации могут быть зарегистрированы лекарственные препараты, в отношении которых заявитель может подтвердить положительное соотношение "польза - риск" (например, на основании предшествующего доказательства эффективности этих лекарственных препаратов, позволяющего спрогнозировать клинический исход, оцениваемый в рамках полной разработки). Такая временная регистрация не может оставаться условной. Она пересматривается 1 раз в год и может быть продлена, а после предоставления данных, требуемых для подтверждения положительного соотношения "польза - риск" ("полное досье"), она становится обычной регистрацией.

Таким образом, существует различие между регистрацией в исключительных случаях и условной регистрацией. Процедура регистрации в исключительных случаях не должна проводиться, если обоснована условная регистрация. Процедура условной регистрации проводится при отсутствии исчерпывающих клинических данных, если заявитель способен представить такие данные в кратчайшие сроки.

Следует отметить, что орфанные лекарственные препараты, аналогично прочим лекарственным препаратам, могут регистрироваться по процедуре регистрации в исключительных случаях только при соблюдении критериев, предусмотренных Правилами (согласно приложению N 25 раздел 3). Критерии присвоения статуса орфанного лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена в соответствии с его законодательством не зависят от критериев, рассматриваемых при процедуре регистрации в исключительных случаях, и от критериев, рассматриваемых при процедуре условной регистрации.