I. Общие указания

В настоящих Указаниях рассматриваются только те разделы отчета, которые требуют пояснений и комментариев.

При работе над отчетом необходимо учитывать следующие аспекты:

Отчет должен быть в достаточной степени детализирован для возможности проведения его повторной оценки другими экспертами уполномоченных органов и организаций государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз).

В отчете должны быть описаны наиболее характерные аспекты качества, особенно касающиеся недостатков, а также поставлены обоснованные замечания, которые предъявляются заявителю. Данные замечания должны быть также перечислены в модуле сводного экспертного отчета "Оценка безопасности, качества, эффективности".

Для правильного представления источников информации, указанных в отчете (включая специфические разделы досье - общее описание, сводная информация, отчеты об исследованиях), необходимо использовать перекрестные ссылки на документы досье, ссылки на литературу и другие источники.

В отчете также должны быть особым образом подчеркнуты те данные, которые необходимо включить в общую характеристику лекарственного препарата (далее - ОХЛП).

По возможности представление информации должно быть выполнено в виде таблиц, графиков и рисунков, примеры которых даны в приложении N 8 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемым Евразийской экономической комиссией, и должны использоваться при необходимости. В отчет допускается включение таблиц из досье препарата. При этом следует приводить соответствующие ссылки. Для упрощения восприятия материала могут быть в ограниченном количестве включены такие данные заявителя, как блок-схемы, спецификации и т.д.

В шаблон отчета приложения N 8 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемым Евразийской экономической комиссией, добавлено несколько отдельных страниц, предназначенных для списка сокращений и списка литературы, эти страницы следует заполнить при необходимости.

В качестве шрифта основного текста рекомендуется использовать гарнитуру Times New Roman, кегль не менее 11 пт. В случае если объем отчета превышает 7 листов, следует сделать оглавление для облегчения ориентирования в тексте экспертного отчета.