Особые процедуры (обязательства) по безопасности

Предложения по обеспечению безопасности лекарственного препарата представляются в форме плана управления рисками в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

План фармаконадзора должен содержать полные сведения о фармаконадзорной деятельности, которая будет осуществляться для обеспечения информирования держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата о любом инциденте, касающемся применения лекарственного препарата, и предлагаемые методы, с помощью которых будут уведомляться уполномоченные органы. План фармаконадзора должен также включать сведения о любых исследованиях, которые будут проведены для выявления и установления характеристик рисков, связанных с применением данного лекарственного препарата.

Поскольку сведения о безопасности лекарственного препарата будут ограничены, заявитель обязан предоставить подробную оценку необходимости действий по минимизации рисков, и, если оправданно, план минимизации рисков.