Примечание. Только одно наименование должно быть приведено в таком порядке: международное непатентованное наименование (далее - МНН) <*>, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеи государств - членов (или основные фармакопеи в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза, утверждаемой Евразийской экономической комиссией), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название.
--------------------------------
<*> Наименование АФС необходимо указывать по ее рекомендованному МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо.
3.1.3. Фармакотерапевтическая группа (используйте действующий код АТХ)
Если код АТХ не присвоен, укажите, было ли подано заявление на присвоение кода АТХ
3.2. Дозировка, лекарственная форма и упаковка, путь введения, вместимость первичной упаковки, число единиц дозирования в упаковке
3.2.1. Дозировка и лекарственная форма
(используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм, применяемой в Евразийском экономическом союзе)
Для каждого вида упаковки укажите:
3.2.3.1. Число единиц дозирования в упаковке
3.2.3.2. Предлагаемый срок хранения
3.2.3.3. Предлагаемый срок хранения (после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки)
3.2.3.4. Предлагаемый срок хранения (после восстановления (растворения) или разведения)
3.2.3.5. Предлагаемые условия хранения
3.2.3.6. Предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки (первичной или промежуточной)
3.2.4. Информация по устройствам для ввода
по рецепту3.4. Держатель регистрационного удостоверения
3.4.1. Держатель регистрационного удостоверения:
3.4.2. Представитель держателя регистрационного удостоверения (лицо, выступающее от имени держателя регистрационного удостоверения, - заявитель):
При заполнении данного пункта приложите доверенность на совершение юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению).
3.4.3. Представитель заявителя (лицо, выступающее от имени заявителя) после регистрации лекарственного препарата, если они отличаются от определенных в подпункте 3.4.2 настоящего заявления:
При заполнении данного пункта приложите доверенность (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению).
3.4.4. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор:
Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор
3.4.5. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в государстве - члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, если оно отличается от указанного в подпункте 3.4.4 настоящего заявления:
|
фамилия, имя, отчество уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор |
|
|
наименование юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) |
|
Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица в государстве - члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, номер его телефона.
3.5. Производитель лекарственного препарата
3.5.1. Производитель, который отвечает за выпускающий контроль качества серий лекарственного препарата (как указано в общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше и при необходимости в маркировке)
3.5.2. Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества (выпуск) серии
3.5.3. Организация, ответственная за работу с рекламациями в рамках Евразийского экономического союза (для каждого государства-члена - при наличии)
3.5.4. Производитель лекарственного препарата и производственные площадки:
Все производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата (включая растворители) с указанием стадии производственного процесса
|
наименование стадии производственного процесса <*>, наименование юридического лица <*> |
|
|
адрес места осуществления деятельности <*> |
|
|
государство <*> |
|
|
номера телефона и факса (при наличии) <*> |
|
|
адрес электронной почты <*> |
--------------------------------
<*> Указанные поля заполняются для каждой стадии производственного процесса (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль).
|
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза: |
|||
нет
да|
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом (организацией) другого государства: |
|||
3.5.5. Производитель АФС и производственные площадки
Все производственные площадки, участвующие в процессе производства каждой АФС с указанием этапа производства. Для биологических лекарственных препаратов должны быть перечислены все площадки, осуществляющие хранение главного и рабочего банков клеток, и площадки, осуществляющие приготовление рабочего банка клеток.
|
наименование стадии производственного процесса, активная фармацевтическая субстанция |
|
|
наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество физического лица - индивидуального предпринимателя |
|
Для каждой АФС приложите заявление уполномоченного лица производителя согласно подпункту 5.5 приложения к настоящему заявлению (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль).
|
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом (организацией) другого государства: |
|||
|
Будет ли использован мастер-файл производителя АФС в составе регистрационного досье: |
||
|
наименование производителя АФС, если отличается от держателя мастер файла производителя АФС |
||
3.5.6. Контрактные исследовательские организации, привлекаемые к клиническому исследованию для определения биодоступности и (или) биоэквивалентности, или которые привлекались для валидации процессов производства препаратов крови
Для каждой контрактной исследовательской организации укажите, где проводилась аналитические испытания и осуществлялся сбор клинических данных, а также:
3.6. Качественный и количественный состав лекарственного препарата.
3.6.1. Качественный и количественный состав лекарственного препарата (АФС и вспомогательные вещества)
Необходимо указать, на какую единицу состав (на единицу дозированной формы, на единицу объема, на единицу массы и др.).
Перечислите АФС отдельно от вспомогательных веществ:
|
Наименование АФС <*> |
Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) |
|||
|
Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) |
--------------------------------
Примечание. <*> Только одно наименование для каждого АФС необходимо указать в такой последовательности: МНН, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств - членов Евразийского экономического союза (или основные фармакопеи в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название.
<**> Наименование АФС необходимо указывать по его рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо.
Сведения об избытке указывать в столбцах о составе не допускается, их необходимо изложить ниже:
3.6.2. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, входящих в состав лекарственного препарата или используемых в процессе его производства
|
От животных, восприимчивых к ГЭ <3> |
Сертификат соответствия Европейской фармакопеи относительно ГЭ <3> (укажите номер) |
||||||
|
ВВ <1> |
Р <2> |
||||||
Указать наличие сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно ГЭ <3> или документа, выданного уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья относительно регистрации в стране (по результатам клинического и лабораторного контроля) случаев ГЭ <3>
--------------------------------
<1> ВВ - вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС/вспомогательного вещества).
<2> Р - реагент/среда культивирования (включая используемые для приготовления главного и рабочего банков клеток).
<3> ГЭ - губчатая энцефалопатия.
3.6.3. Выдан ли сертификат на мастер-файл на плазму (далее - МФП), который используется в данном досье, или подано заявление на его получение:
--------------------------------
<1> ВВ - вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС (вспомогательного вещества)).
<2> Р - реагент (среда культивирования) (включая используемые для приготовления главного и рабочего банков клеток).
3.6.4. Содержит ли или состоит ли лекарственный препарат из генетически модифицированных организмов (ГМО):
нет
даЕсли да, то соответствует ли препарат установленным требованиям:
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей