1.6. Документы по производству

1.6.1. Сведения о дате выдачи (принятия решения уполномоченным органом) и регистрационном номере в соответствующем реестре государства-члена или копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) заявленного на регистрацию лекарственного препарата Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, и выданного уполномоченным органом государства-члена (если это применимо в соответствии с пунктом 29 Правил регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения).

Копии действующих документов, подтверждающих соответствие производственной площадки производителя требованиям надлежащей производственной практики (далее - GMP) и выданных уполномоченными органами страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки, осуществляющие производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества), и (или) иным уполномоченным органом, адрес в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия GMP (например, EudraGMP) (если это применимо в соответствии с пунктом 29 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения).

1.6.2. Копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств (с приложениями), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки), осуществляющая производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата.

Для производственных площадок, расположенных на территориях государств-членов, вместо документа, указанного в абзаце первом настоящего пункта, заявитель вправе представить в соответствующем разделе регистрационного досье лекарственного препарата содержащиеся в соответствующем реестре государства-члена сведения о дате выдачи и регистрационном номере лицензии (разрешения) на производство лекарственных средств, выданной уполномоченным органом государства-члена.

1.6.3. Копия отчета об инспекции производственной площадки (производственных площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или уполномоченным органом государства-члена в течение последних 3 лет, а также план и отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции (при наличии), а в случаях, предусмотренных пунктом 30 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - ссылка на сайт уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащий сведения из информационной базы GMP-инспекций (например, EudraGMP). При представлении документов, указанных в пункте 1.6.1 настоящих Требований, а также в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

1.6.4 - 1.6.5. Утратили силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114.

1.6.6. Сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом в течение последних 3 лет по результатам инспекций в отношении заявленной производственной площадки (при наличии). При представлении документов, указанных в пункте 1.6.1 настоящих Требований, а также в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

1.6.7. Письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства. Письмо должно быть подписано уполномоченным лицом по качеству и заверено печатью (штампом) производителя при необходимости с переводом на русский язык.

1.6.8. Сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года либо подтверждение отсутствия рекламаций. При представлении документов, указанных в пункте 1.6.1 настоящих Требований, а также в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

1.6.9. Согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза.

1.6.10. Утратил силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114.

1.6.11. Схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества.