5.1. Общие требования к процедуре изменения штаммового состава сезонных вакцин для профилактики гриппа

Заявление и регистрационное досье сезонных вакцин для профилактики гриппа должны соответствовать требованиям, установленным приложением N 1 к Правилам, и представляться в формате общего технического документа (далее - ОТД).

Допускается подавать регистрационное досье сезонной вакцины для профилактики гриппа, которое включает в себя только разделы ОТД, которые соответствуют вносимым изменениям и характер которых определен изменением (обновлением) штаммового состава. Отсутствие какого-либо из разделов ОТД или представление ОТД в неполном объеме должно сопровождаться пояснительным документом (с указанием причин отсутствия таких разделов и (или) представления документа в неполном объеме).

Требования к модулям регистрационного досье сезонных вакцин для профилактики гриппа, установленные подразделами 5.2 - 5.5 настоящих Требований, приведены с указанием номеров разделов ОТД в соответствии со структурой регистрационного досье согласно приложению N 4 к Правилам.