|
Б.I.д.1. Введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля активной фармацевтической субстанции, затрагивающее
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
а) одну операционную единицу процесса производства активной фармацевтической субстанции, включая соответствующие внутрипроизводственный контроль (или) аналитические методики
|
-
|
1, 2, 3
|
II
|
|
б) аналитические методики исходных материалов (промежуточных продуктов) и (или) активной фармацевтической субстанции
|
-
|
1, 2, 3
|
II
|
|
Документация
1. Проектное поле было разработано на основании соответствующих документов Союза и международных научных руководств. Результаты исследований разработки продукта, процесса и аналитической методологии (например, взаимодействие различных параметров, формирующих подлежащее изучению проектное поле, включая оценку рисков и многомерные исследования соответственно), в соответствующих случаях подтверждающие то, что достигнуто целостное механистическое понимание показателей качества материалов и параметров процесса на критические показатели качества активной фармацевтической субстанции.
2. Описание проектного поля в табличном виде, включая переменные (свойства материалов и параметры процесса производства) и их предлагаемые диапазоны.
3. Поправка к соответствующим разделам досье.
|
|
Б.I.д.2. Введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
1, 2, 3
|
II
|
|
Документация
1. Подробное описание предлагаемого изменения.
2. Протокол управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию.
3. Поправка к соответствующим разделам досье.
|
|
Б.I.д.3. Исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
1
|
1, 2
|
IAНУ
|
|
Условия
Исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию, не является следствием непредвиденных ситуаций или несоответствия спецификации в ходе введения изменений, описанных в протоколе, и никак не влияет на утвержденные сведения, включенные в регистрационное досье.
|
|
Документация
1. Обоснование предлагаемого исключения.
2. Поправка к соответствующим разделам досье.
|
|
Б.I.д.4. Изменения утвержденного протокола управления изменениями
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
а) значимые изменения протокола управления изменениями
|
-
|
-
|
II
|
|
б) незначимые изменения протокола управления изменениями, которые не изменяют стратегию, описанную в протоколе
|
-
|
1
|
IB
|
|
Документация
Декларация, что любое изменение должно укладываться в диапазон действующих утвержденных критериев приемлемости. Помимо этого, декларация того, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.
|
|
Б.I.д.5. Реализация изменений, предусмотренных утвержденным протоколом управления изменениями
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
а) реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных
|
1
|
1, 2, 4
|
IAНУ
|
|
б) реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных
|
-
|
1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
в) реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата
|
-
|
1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Условия
Предложенное изменение осуществлено в полном соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями.
|
|
Документация
1. Ссылка на утвержденный протокол управления изменениями.
2. Декларация, что изменение соответствует утвержденному протоколу управления изменениями и что результаты исследования удовлетворяют критериям приемлемости, оговоренные в протоколе. Помимо этого, декларация того, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.
3. Результаты исследований, проведенных в соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями.
4. Поправка к соответствующему разделу досье.
5. Копия утвержденных спецификаций на активную фармацевтическую субстанцию.
|