Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

2. Эксперименты по проектированию

2. Эксперименты по проектированию.

Эксперименты по проектированию представляют собой стратегию реализации экспериментальной деятельности, в рамках которой одновременно варьируются все изучаемые факторы в соответствии с тщательно составленными математическими протоколами. Цель состоит в том, чтобы спланировать репрезентативные и информативные эксперименты, позволяющие получить максимальное количество информации при минимальном количестве опытов. Факторы, подлежащие изучению в рамках реализации экспериментальной деятельности, базируются на оценке рисков. Полная статистическая оценка экспериментальной деятельности, выполненная на ранних этапах разработки (например, для скрининга) не является необходимой мерой. Словесное описание факторов и изученных уровней, а также заключений считается вполне достаточным.

Однако в отношении экспериментов по проектированию, направленных на установление критических показателей качества, критических параметров процесса и (или) проектного поля (сферы дизайна) должны быть рассмотрены следующие данные:

разновидность использованного эксперимента по проектированию и обоснование его пригодности (например, некоторые скрининговые схемы не подходят, так как они не позволяют определить взаимодействие). Должна быть указана достоверность эксперимента по проектированию. (Экспериментальная ошибка в сравнении с различиями в ответах, которые должны быть отражены);

изучаемые факторы и их диапазоны (по возможности, в табличном формате);

перечень запланированных опытов с четким указанием партии или номера исследования и размера партии продукции в каждом опыте. Необходимо указать количество повторных опытов;

ссылка на аналитические методы, используемые для оценки данных и демонстрации их пригодности для предполагаемого использования;

необходимо представить статистические результаты (например, диаграммы Парето или простой список масштабов эффектов и взаимодействий), отражающие относительную значимость факторов при исследовании, а также взаимодействия между ними (по мере применимости).

Убедитесь, что прогнозы, сделанные на основе экспериментального исследования, сопоставимы с исследуемыми диапазонами и различиями в соотношениях масштаб (оборудование).