Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

V. Перечень замечаний эксперта

1. Модуль 3 (Аспекты качества).

Критические замечания:

активная фармацевтическая субстанция;

лекарственный препарат.

Несущественные замечания:

активная фармацевтическая субстанция;

лекарственный препарат.

Рекомендации.

2. Модуль 4 (Доклинические аспекты).

Критические замечания:

фармакология;

фармакокинетика;

токсикология.

Несущественные замечания:

фармакология;

фармакокинетика;

токсикология.

Рекомендации.

3. Модуль 5 (Клинические аспекты).

Критические замечания:

фармакокинетика;

фармакодинамика;

эффективность;

безопасность;

система фармаконадзора.

Несущественные замечания:

фармакокинетика;

фармакодинамика;

эффективность;

безопасность;

система фармаконадзора;

Рекомендации.

4. Статус нового активного вещества.

IV. Система фармаконадзора VI. Предлагаемые дополнительные условия для выдачи регистрационного удостоверения и одобрения ОХЛП, ИМП (ЛВ)