II. Критическая оценка и экспертиза качества

Приведенная ниже структура отчета о критической оценке качества, в основном, соответствует структуре регистрационного досье, кроме некоторых предварительных разделов, например, раздела "Введение", для представления ознакомительной информации о продукте.

Хотя данное руководство подходит как для новых, так и известных химических активных субстанций и биотехнологических/биологических продуктов, в некоторых случаях приведены конкретные дополнительные указания либо для новых химических субстанций, либо биотехнологических (биологических) продуктов.

Следует также ознакомиться с рекомендациями по составлению регистрационного досье для заявителя - не столько для применения данных инструкций в настоящем документе, сколько для того, чтобы обратить внимание экспертов на некоторые дополнительные аспекты, специально не описанные в регистрационном досье. Необходимо обратить внимание на то, что для простоты, в структуре отчета, приведенного ниже, приводятся только "основные" заголовки регистрационного досье. Эксперты могут добавить некоторые заголовки, в зависимости от особенностей продукта.

Ссылки на информацию, являющуюся конфиденциальной и не предназначенную для сведения заявителя (например, ссылки на отчет об оценке другого лекарственного препарата), должны быть четко отмечены как "Конфиденциальная информация" и выделены желтым фоном. Эти разделы должны быть изъяты из отчета перед его отправкой заявителю.

Настоящий отчет о критической оценке качества должен представлять собой самостоятельный документ, что может быть достигнуто следующими способами:

представлением или копированием данных, взятых из досье заявителя, с последующей собственной критической оценкой этих данных экспертом, в частности, в отношении вопросов безопасности (эффективности), и акцентированием внимания на соответствии требованиям определенных руководящих документов. В таких случаях, во избежание путаницы комментарии вводятся под соответствующим заголовком "Комментарии эксперта".

изложением в отчете, в основном, собственных взглядов эксперта со ссылками на данные заявителя и (или) Общее резюме по качеству. В этом случае заключение эксперта подлежит прочтению вместе с приложенным Общим резюме по качеству. При этом необходимость в дополнительных заголовках для комментариев эксперта отсутствует.

Эксперт также может пользоваться подходящими руководствами и рекомендациями при составлении заключения.

Эксперт, как правило, должен соотнести вопросы качества с эффективностью и безопасностью рассматриваемого лекарственного препарата. Также следует осветить вопросы, возникшие по результатам научной оценки (описанной ниже) и касающиеся информации о препарате (замечания в отношении ОХЛП, маркировки и инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)).

При подаче заявления на регистрацию биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата необходимо представить развернутую сопоставительную оценку для подтверждения того, что биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат и уже зарегистрированные в Союзе референтные препараты имеют сходные характеристики в отношении качества, безопасности и эффективности.

Подробная информация о дозировке, лекарственной форме препарата сравнения (название), держателе регистрационного удостоверения, дате выдачи регистрационного удостоверения должна быть проверена на этапе валидации (оценки комплектности) регистрационного досье. В дополнение к данной информации экспертом подтверждаются номера серий и сведения о стране происхождения серий лекарственного препарата, используемых при сопоставительной оценке (характеристик качества, данных доклинических и клинических исследований) с последующим представлением в табличной форме в разделе, касающемся качества препарата (Стандартные образцы и материалы, приложение N 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемым Евразийской экономической комиссией, ОТД модуль 3.2.P.6).

При экспертизе регистрационных досье на биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты следует руководствоваться требованиями, изложенными в руководствах Союза и подходящих национальных руководствах государств-членов. Помимо указанных, в случае приемлемости, могут быть применимы иные подходящие руководства по биотехнологическим лекарственным препаратам.

Результаты сравнительной оценки характеристик биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата являются дополнительным элементом к регистрационному досье в формате ОТД, которая выполняется, в случае приемлемости, на основании представленных заявителем отдельных разделов, содержащих сравнительные данные. При этом на основе заключения в модуле сводного экспертного отчета "Оценка безопасности, качества, эффективности" должно быть определено, была ли подтверждена сопоставимость как для активной фармацевтической субстанции, так и лекарственного препарата.