III.1. Аспекты качества

Лекарственное вещество

<Химико-фармацевтическая документация и общее резюме по качеству в отношении <наименование препарата> имеют приемлемое качество с точки зрения действующих нормативных требований.>

<Контрольные тесты и спецификации по лекарственному веществу препарата выполнены надлежащим образом.>

<В отношении лекарственного вещества проведены испытания стабильности. Никаких существенных изменений каких-либо параметров не выявлено. Предлагаемый срок проведения повторных испытаний <...> обоснован.>

Лекарственный препарат

<Разработка препарата описана, выбор вспомогательных веществ обоснован и их функции объяснены.>

<Спецификации к препарату охватывают надлежащие параметры для данной лекарственной формы. Представлена валидация аналитических методик. Проведен анализ партий на сериях <номер>. По результатам анализа партий готовые препараты соответствуют требованиям предложенных спецификаций. >

<Условия при испытаниях стабильности соответствуют правилам по проведению испытаний стабильности Международной конференции по гармонизации (ICH). Контрольные тесты и спецификации лекарственного вещества препарата выполнены надлежащим образом.>

<Предлагаемый срок хранения в течение <количество> месяцев при <указать условия хранения> для лекарственного препарата считается приемлемым.>