Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТЕ

Наименование лекарственного препарата

Наименование и адрес заявителя:

Наименование компании, проводившей пользовательское тестирование

Тип заявления на получение регистрационного удостоверения:

МНН

Фармакотерапевтическая группа (код АТХ)

Терапевтические показания

Полный отчет пользовательского тестирования представлен

00000357.wmz да 00000358.wmz нет

Сводный отчет предоставлен

00000359.wmz да 00000360.wmz нет

В случае сводного отчета многократные вспомогательные исследования в принципе являются неприемлемыми.

Однако для одного препарата допускаются 3 процедуры вспомогательных исследований (например, первая - по научному содержанию, вторая - по изделию и последняя - по макету компоновки листка-вкладыша).

Основания для связующего тестирования, исходя из обоснования:

00000361.wmz дополнения для одного и того же способа введения

00000362.wmz ссылка на тест лекарственного препарата того же класса

00000363.wmz ссылка на тест с такими же вопросами по безопасности

00000364.wmz другое ______________________________________________

Обоснование связующего тестирования приемлемо?

(Если полный отчет пользовательского тестирования или сводный отчет не представлен, то необходимо привести обоснование.)

00000365.wmz да 00000366.wmz нет

Обоснование непредставления отчета приемлемо?

(Примеры причин, не считающихся приемлемым обоснованием отсутствия пользовательского тестирования, приведены далее:

введение только в больничных условиях;

введение только медицинским специалистом;

соответствие шаблонам документов по проверке качества:

изученное применение препарата в течение длительного времени

00000367.wmz да 00000368.wmz нет

Причины [мнения экспертов относительно приемлемости или неприемлемости обоснования сводного отчета - оценка обоснования/сводного отчета]

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________