Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

2. Клиническая фармакология

2.1. Фамакокинетика.

2.1.1. Введение.

2.1.2. Методы.

Аналитические методы и методики

Комментарий эксперта

Анализ фармакокинетических данных

Комментарий эксперта

Статистический анализ

Комментарий эксперта

2.1.3. Абсорбция.

Биодоступность

Комментарий эксперта

Биоэквивалентность

Комментарий эксперта

Влияние пищи

Комментарий эксперта

2.1.4. Распределение.

Комментарий эксперта

2.1.5. Элиминация.

Выведение

Комментарий эксперта

Метаболизм

Комментарий эксперта

Взаимное превращение

Комментарий эксперта

Фармакокинетика метаболитов

Комментарий эксперта

Последствия возможного генетического полиморфизма

Комментарий эксперта

2.1.6. Пропорциональность доз и временная зависимость.

Пропорциональность доз

Комментарий эксперта

Временная зависимость

Комментарий эксперта

2.1.7. Внутрииндивидуальная и межиндивидуальная вариабельность.

Комментарий эксперта

2.1.8. Фармакокинетика у целевой популяции.

Комментарий эксперта

2.1.9. Особые группы населения.

Нарушение функции почек

Комментарий эксперта

Нарушение функции печени

Комментарий эксперта

Пол

Комментарий эксперта

Раса

Комментарий эксперта

Вес

Комментарий эксперта

Пожилые люди

Возраст 65 - 74 года (количество пожилых пациентов (общее количество))

Возраст 75 - 84 года (количество пожилых пациентов (общее количество))

Возраст 85+ лет (количество пожилых пациентов (общее количество))

ФК исследования

Комментарий эксперта

Дети

Комментарий эксперта

Общие замечания эксперта по фармакокинетике у особых групп населения

2.1.10. Взаимодействие.

In vitro

Комментарий эксперта

In vivo

Комментарий эксперта

Общие замечания эксперта по взаимодействиям

2.1.11. Воздействие, значимое для оценки безопасности.

Комментарий эксперта

2.1.12. Общее заключение эксперта по фармакокинетике.

2.2. Фармакодинамика.

2.2.1. Введение.

2.2.2. Механизм действия.

Комментарий эксперта

2.2.3. Первичная фармакология.

Комментарий эксперта

2.2.4. Вторичная фармакология.

Комментарий эксперта

2.2.5. Взаимосвязь между концентрацией в плазме и эффектом.

Комментарий эксперта

2.2.6. Фармакодинамические взаимодействия с другими лекарственными средствами или субстанциями.

Комментарий эксперта

2.2.7. Генетические различия в фармакодинамическом ответе.

Комментарий эксперта

2.2.8. Общее заключение эксперта по фармакодинамике.

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________