3.2. Введение

Используйте краткое вступление по общим особенностям представленных данных и заявленного показания к применению.

В введении должен быть включен табличный обзор соответствующих клинических исследований, номер исследования, дизайн исследования и количество пациентов в группах лечения, исходные характеристики групп лечения (например, возраст, пол и тяжесть заболевания), параметры эффективности и результаты эффективности. Данная таблица должна быть составлена в соответствии с таблицей регистрационного досье 2.7.3.1, по мере применимости.

В части показаний к применению, должен быть описан опыт исследования у особых групп населения в дополнение к тому, что указано в разделе 3.3.

Если применимо, должны быть приведены сведения о научных рекомендациях по клинической эффективности (пункт с подробными данными по заявленным и представленным рекомендациям).

В введении должна быть включена заключительная оценка соблюдения правил надлежащей клинической практики Союза (подлежит переносу в содержание пункта 1.2 "Аспекты надлежащей клинической практики" и "Обзорный модуль").