Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

III. Заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

III. ЗАЯВЛЕНИЕ

о внесении изменений в регистрационное досье

лекарственного препарата

Дата поступления заявления

"__" ______________ 20__ г.

N _______________

Торговые наименования лекарственного препарата

Активные фармацевтические субстанции

Дозировки или концентрации

Лекарственная форма

Форма выпуска

Держатель регистрационного удостоверения

Заявитель

Представитель заявителя

Данные регистрационного удостоверения

номер регистрационного удостоверения

дата регистрации

номер нормативного документа по качеству

Я гарантирую достоверность и несу ответственность за информацию, содержащуюся в представленных документах и данных, включенных в регистрационное досье.

Я согласен, что в случае непредставления в течение 30 дней документов и данных, необходимых для восполнения регистрационного досье, по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в рассмотрении данного заявления будет отказано.

Я подтверждаю, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность (подпункты 5.3 и 5.4 приложения к настоящему заявлению).

Я также подтверждаю, что все предусмотренные сборы (пошлины) оплачены (будут оплачены) в соответствии с требованиями законодательства.

Доверенность на осуществление юридически значимых имени держателя регистрационного удостоверения (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению).

От имени заявителя

__________________________

(подпись)

__________________________

(фамилия, имя, отчество)

__________________________

(должность)

М.П.

5. Приложения к заявлению (подаются на бумажном носителе или в виде электронных документов, подписанных (заверенных) электронной подписью) 1. Общие пункты заявления