3.4. Модуль 5

В целях идентификации важных компонентов досье (например, 5.3.5.1.1. "Плацебо-контролируемые исследования") содержание модуля 5 должно включать все числовые элементы, перечисленные в приложении N 1 к Правилам, его необходимо детализировать по меньшей мере до уровня отчета о клиническом исследовании. Таким образом, в содержании необходимо отразить каждый отчет о клиническом исследовании. Разделы отчета о клиническом исследовании (см. приложение N 1 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза) допускается указывать в содержании модуля 5 досье или только в содержании отдельного отчета о клиническом исследовании.

Иллюстрация части содержания модуля 5.

5.3.5 Показание Z - отчеты об исследования эффективности и безопасности.

5.3.5.1 Показание Z - отчеты о контролируемых клинических исследованиях, относящихся к заявленному показанию к применению.

5.3.5.1.1 Показание Z - плацебо-контролируемые исследования.

Исследование xx-xxx: двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата A при показании Z.

Исследование yy-yyy: двойное слепое.

5.3.5.1.2 Показание Z - исследования с активным контролем.

Исследование zz-zzz: двойное слепое, активно-контролируемое исследование препарата A в сравнении с препаратом C при показании Z.

5.3.5 Показание Q - отчеты об исследования эффективности и безопасности.

5.3.5.1 Показание Q - отчеты о контролируемых клинических исследованиях, относящихся к заявленному показанию к применению.

и т.д.