4.4. Контроль качества вспомогательных веществ (модуль 3.2.P.4)

В данном разделе отражаются результаты экспертизы сведений, указанных в следующих разделах регистрационного досье:

P.4.1. Спецификация.

P.4.2. Аналитические методики.

P.4.3. Валидация аналитических методик.

P.4.4. Обоснование спецификаций.

P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения.

P.4.6. Новые вспомогательные вещества.

При наличии статьи Фармакопеи Союза в большинстве случаев достаточно привести краткую характеристику.

При отсутствии статьи Фармакопеи Союза необходимо оценить обоснованность предлагаемой спецификации.

Необходимо оценить, отражают ли должным образом спецификации и испытания фармацевтико-технологические свойства препарата. Это в большей степени применимо к новым системам доставки, некоторые компоненты которых имеют специальную функцию и требуют более детального описания и контроля, особенно в части испытания фармацевтико-технологических свойств.

В отношении биологических материалов (например, таких производных крови или плазмы, как альбумин человека), используемых в производстве лекарственного препарата, необходимо оценить источник, производство, описание свойств и контроль. При каждом использовании препаратов, полученных из плазмы, например, альбумина человека, в производстве лекарственных препаратов, они должны соответствовать требованиям руководства Союза по лекарственным препаратам, полученным из плазмы, и иметь документы, включая происхождение донаций, качество и спецификации, как у лекарственных препаратов альбумина.

Необходимо привести ссылку на раздел A2 регистрационного досье относительно посторонних агентов (вирусной безопасности) вспомогательных веществ, необходимо осветить все вопросы, связанные с оценкой риска передачи губчатой энцефалопатии (ГЭ).

Следует указать, имеются ли в составе препарата вспомогательные вещества, которые можно расценить как принципиально новые или нестандартные для фармацевтического рынка в целом (в отношении влияния на свойства лекарственного препарата) и результаты подробной оценки таких новых вспомогательных веществ в части их производства и токсикологической оценки должны быть отражены отдельно.