4.8. Стабильность (модуль 3.2.P.8)

В данном разделе отражаются результаты экспертизы сведений, указанных в следующих разделах регистрационного досье:

P.8.1. Резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности.

P.8.2. Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности.

P.8.3. Данные испытаний стабильности.

Следует указать, проводились ли исследования в соответствии с действующими руководствами Союза. Необходимо отметить наличие отклонений и их обоснованность.

Необходимо прокомментировать достаточность программы пострегистрационных испытаний стабильности, в частности в отношении определяемых параметров. Необходимо оценить приемлемость исследования крайних вариантов (брекетинга) и матричного метода (метода группирования или матрицирования).

Необходимо указать, совпадают ли использованные методики с таковыми, описанными в P.5. Необходимо убедиться в том, что они валидированы и позволяют оценить стабильность лекарственного препарата.

Необходимо убедиться, что контейнеры, использованные в исследованиях стабильности, совпадают с предложенными для рутинного хранения.

Необходимо обратить внимание на то, что примеси, квалифицированные в АФС, не всегда включают продукты деградации (разложения), образующиеся в лекарственном препарате или в процессе его производства. Кроме того, при хранении могут измениться и другие характеристики препарата, что требует оценки обоснования, учитывающего результаты доклинических и клинических исследований.

Необходимо убедиться в достаточности обоснования предлагаемого срока годности и приемлемости условий хранения.

Стабильность готового к применению лекарственного препарата:

Необходимо также оценить стабильность после вскрытия и в ходе применения, например, для концентратов для разведения требуется оценить стабильность после разведения и в ходе введения, совместимость с доступными медицинскими изделиями для введения и т.д. Следует оценить необходимость определения срока годности и условий хранения готового к применению лекарственного препарата. Необходимо оценить соответствие предложений разработчика действующим руководствам Союза. При их несоответствии необходимо оценить обоснованность отклонений.

В отношении радиофармацевтических препаратов в данном разделе допускается привести оценку методов восстановления "холодных" наборов пользователями, а также оценку их стабильности после восстановления.

Общие сведения:

Необходимо оценить, отражено ли все вышеперечисленное в ОХЛП и листке-вкладыше должным образом. Необходимо сделать заключение об обоснованности всех сроков годности и условий хранения, указанных в ОХЛП.