2. Утвержденные изменения или изменения, находящиеся на рассмотрении, которые были с момента выдачи регистрационного удостоверения
2. Утвержденные изменения или изменения,
находящиеся на рассмотрении, которые были с момента выдачи
регистрационного удостоверения
N
Дата представления
Дата утверждения изменения
Тип изменения (вид процедуры), краткое описание изменения
...
В случае представления заявления на соответствующий ниже приведенный тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других типов лекарственных препаратов, не заполняются.
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
биологический лекарственный препарат
другой лекарственный препарат
новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС)
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза отсутствуют.
известная АФС
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза имеются.
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
однокомпонентный
многокомпонентный
Оригинальный лекарственный препарат:
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата
Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
Референтный биологический лекарственный препарат:
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по вопросу выбора референтного лекарственного препарата
различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (при наличии):
различия в исходных материалах
различия в производственном процессе
другие показания к применению
различия в лекарственной форме
другие дозировки (количественные изменения АФС)
другой способ введения
другие отличия:
_______________________________
_______________________________
ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Оригинальный лекарственный препарат:
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:
изменения активной фармацевтической субстанции
другая лекарственная форма
другие дозировки (количественные изменения АФС)
другой способ введения
другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);
другое показание к применению
другие отличия: ______________
________________________________
КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
известная комбинация
новая комбинация
Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации):
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ
МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
ИЛИ ПРЕКУРСОР
радиофармацевтический набор
прекурсор радионуклида
источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)
генератор
ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии
гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии
РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах - членах Евразийского экономического союза или за его пределами
нет
в процессе рассмотрения
да
дата
номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата
государства - члены Евразийского экономического союза и (или) иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата
Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата:
дата
номер решения
заявление на присвоение статуса отозвано
дата
копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 5.2 приложения к настоящему заявлению).
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПОДАВАВШИЙСЯ НА РЕГИСТРАЦИЮ
В СООТВЕТСТВИИ С РАЗДЕЛОМ VII ПРАВИЛ
Если лекарственный препарат подается на перерегистрацию в соответствии с разделом VII Правил, необходимо указать тип процедуры, в соответствии с которой он был зарегистрирован:
регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях
условная регистрация лекарственного препарата
Накладывались ли регуляторным органом при регистрации лекарственного препарата особые обязательства или пострегистрационные меры в качестве условий регистрации?
да
нет
Особые обязательства или пострегистрационные меры в качестве условий регистрации:
Ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата
Обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению в рамках регистрации
Сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата
Статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПОДАВАВШИЙСЯ НА РЕГИСТРАЦИЮ