Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

2. Утвержденные изменения или изменения, находящиеся на рассмотрении, которые были с момента выдачи регистрационного удостоверения

2. Утвержденные изменения или изменения,

находящиеся на рассмотрении, которые были с момента выдачи

регистрационного удостоверения

N

Дата представления

Дата утверждения изменения

Тип изменения (вид процедуры), краткое описание изменения

...

В случае представления заявления на соответствующий ниже приведенный тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других типов лекарственных препаратов, не заполняются.

00000104.wmz ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

00000105.wmz биологический лекарственный препарат

00000106.wmz другой лекарственный препарат

00000107.wmz новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС)

Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза отсутствуют.

00000108.wmz известная АФС

00000109.wmz Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза имеются.

00000110.wmz ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

00000111.wmz однокомпонентный

00000112.wmz многокомпонентный

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата

наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата

Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

00000113.wmz БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)

Оригинальный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по вопросу выбора референтного лекарственного препарата

различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (при наличии):

00000114.wmz различия в исходных материалах

00000115.wmz различия в производственном процессе

00000116.wmz другие показания к применению

00000117.wmz различия в лекарственной форме

00000118.wmz другие дозировки (количественные изменения АФС)

00000119.wmz другой способ введения

00000120.wmz другие отличия:

_______________________________

_______________________________

00000121.wmz ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:

00000122.wmz изменения активной фармацевтической субстанции

00000123.wmz другая лекарственная форма

00000124.wmz другие дозировки (количественные изменения АФС)

00000125.wmz другой способ введения

00000126.wmz другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);

00000127.wmz другое показание к применению

00000128.wmz другие отличия: ______________

________________________________

00000129.wmz КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

00000130.wmz известная комбинация

00000131.wmz новая комбинация

Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации):

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

00000132.wmz ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ

МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ

00000133.wmz РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

ИЛИ ПРЕКУРСОР

00000134.wmz радиофармацевтический набор

00000135.wmz прекурсор радионуклида

источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)

генератор

00000136.wmz ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

00000137.wmz новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии

00000138.wmz гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

00000139.wmz РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

00000140.wmz ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах - членах Евразийского экономического союза или за его пределами

00000141.wmz нет

00000142.wmz в процессе рассмотрения

00000143.wmz да

дата

номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата

государства - члены Евразийского экономического союза и (или) иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата

Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата:

дата

номер решения

заявление на присвоение статуса отозвано

дата

копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 5.2 приложения к настоящему заявлению).

00000144.wmz ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПОДАВАВШИЙСЯ НА РЕГИСТРАЦИЮ

В СООТВЕТСТВИИ С РАЗДЕЛОМ VII ПРАВИЛ

Если лекарственный препарат подается на перерегистрацию в соответствии с разделом VII Правил, необходимо указать тип процедуры, в соответствии с которой он был зарегистрирован:

00000145.wmz

регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях

00000146.wmz

условная регистрация лекарственного препарата

Накладывались ли регуляторным органом при регистрации лекарственного препарата особые обязательства или пострегистрационные меры в качестве условий регистрации?

00000147.wmz да

00000148.wmz нет

Особые обязательства или пострегистрационные меры в качестве условий регистрации:

Ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата

Обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению в рамках регистрации

Сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата

Статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения

1. Общие пункты заявления 3. Особые пункты заявления