5. Сведения об условной регистрации, подлежащие включению в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш)

Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) должны содержать сведения о его условной регистрации. Общая характеристика лекарственного препарата должна также содержать срок перерегистрации (подтверждения регистрации) лекарственного препарата.

Информация об условной регистрации должна быть четко изложена в тексте, предваряющем первые разделы общей характеристики лекарственного препарата, и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше). Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) должны содержать информацию о том, что:

регистрация лекарственного препарата была осуществлена с условием выполнения держателем регистрационного удостоверения определенных особых обязательств;

пересмотр установленных особых обязательств осуществляется уполномоченным органом (экспертной организацией) ежегодно.