VIII. Консультирование уполномоченными органами (экспертной организацией) государства-члена перед подачей заявления на регистрацию

Заявитель при планировании условной регистрации лекарственного препарата вправе запросить проведение научных и предрегистрационных консультаций уполномоченных органов (экспертных организаций) государства-члена в соответствии с его законодательством, предусмотренных пунктом 26 Правил, либо направить обращение в уполномоченный орган государства-члена о проведении консультации Экспертного комитета по лекарственным средствам для решения вопроса о возможности применения к лекарственному препарату, разрабатываемому для применения в отношении определенного показания, процедуры условной регистрации и выполнения требования, предусмотренного абзацами вторым - пятым подраздела 2 раздела III настоящего документа.

Во время проведения консультации заявителя, выполняемой уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена, заявитель обязан представить:

письменный запрос на проведение процедуры условной регистрации;

перечень вопросов административного или практического (методического) характера, необходимых для разъяснения.

Поскольку лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения неудовлетворенной медицинской потребности системы здравоохранения, могут одновременно представлять пользу для здоровья населения, связанную с немедленной доступностью такого лекарственного препарата, заявитель вправе запросить проведение ускоренной экспертизы лекарственных препаратов и их условную регистрацию. В целях исключения задержек при выполнении в дальнейшем процедуры условной регистрации и (или) ускоренной экспертизы заявитель должен заблаговременно предусмотреть необходимость запроса на проведение консультации уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена.

Невозможность предоставить полные данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата необходимо обсудить в процессе фармацевтической разработки лекарственного препарата как можно раньше. Заявитель вправе обратиться в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена за научной консультацией по вопросу ограничений, накладываемых низкой частотой распространенности (болезненности, морбидности) для данного заболевания (состояния) или для получения научной информации о способе сбора исчерпывающих сведений о безопасности и эффективности лекарственного препарата. Научная консультация не может быть выполнена по вопросам, связанным с этическими аспектами сбора сведений о лекарственном препарате.

Запрос заявителя о проведении научной консультации перед подачей лекарственного препарата на проведение процедуры условной регистрации должен сопровождаться обоснованиями, соответствующими обоснованиям, представленным в разделе 1.8.2.9 модуля 1 регистрационного досье, и содержать перечень вопросов для консультирования и (или) перечень необходимых заявителю комментариев уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена.

Консультирование уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена не является обязательным для заявителя и не влияет на результат экспертизы лекарственного препарата.