III. Указания по выполнению общих требований к процедуре условной регистрации лекарственного препарата

В соответствии с подразделом VII.III раздела VII Правил после консультации уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства с заявителем регистрация может быть осуществлена при соблюдении определенных особых обязательств держателем регистрационного удостоверения, ежегодно оцениваемых уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства. Перечень таких обязательств должен быть указан в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, размещенном в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза. Условная регистрация действительна в течение 1 года и требует подтверждения регистрации (перерегистрации) с ежегодной переоценкой соотношения "польза - риск".

Условная регистрация применима к лекарственным препаратам с таким соотношением "польза - риск", для которого польза от допуска на рынок рассматриваемого лекарственного препарата будет превышать риск, связанный с отсутствием части данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата на момент его регистрации (то есть к лекарственным препаратам с доказанной способностью обеспечивать неудовлетворенные медицинские потребности системы здравоохранения).