Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Таблица. P.5-2 Краткий обзор параметров валидации аналитических методик

Таблица P.5-2

Краткий обзор параметров валидации аналитических методик

Аналитическая методика

Правильность

Воспроизводимость:

повторяемость (сходимость)

межлабораторная воспроизводимость

Специфичность

Предел обнаружения

Нижняя граница количественного определения

Линейность

Диапазон определяемых содержаний

Устойчивость (робастность)

Стабильность раствора

Примечание. Знак "+" показывает, что определение параметра проведено в соответствии с требованиями, знак "минус" - определение параметра не проведено, знак "?" - наличие вопросов до оценки приемлемости параметра.

4.5.4. Результаты анализа серий (раздел P.5.4).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

4.5.5. Характеристика примесей (раздел P.5.5).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

4.5.6. Обоснование спецификаций (раздел P.5.6).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Комментарий эксперта _______________________________________________

__________________________________________________________________

Таблица. P.5-1 Спецификации на выпуск и окончание срока хранения 4.6. Стандартные образцы и материалы (модуль 3.2.P.6)