Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

2. Фармакология (модули 2.6.2 и 4.2.1)

2. Фармакология (модули 2.6.2 и 4.2.1).

Краткое описание

В настоящем разделе необходимо описать действующее вещество, механизм действия и краткое обоснование разработки лекарственного препарата в соответствии с предлагаемым показанием к применению.

Для биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов в настоящем разделе необходимо отразить сравнительный характер исследований и обоснование программы доклинической разработки. В конце раздела в пункте "обсуждение" можно проанализировать результаты исследований.

Физическо-химические свойства

Следует заполнить предлагаемую форму таблицы в соответствии с приложением N 8 к Правилам регистрации. При невозможности заполнения отдельных полей таблицы следует сделать об этом отметку и оценить критичность отсутствующей информации.

1.2. Аспекты надлежащей лабораторной практики 2.1. Первичная фармакодинамика