4.11.1. Выводы по клинической эффективности

Обсуждение результатов часто является наиболее важной частью отчета по критической оценке. С точки зрения структуры обсуждение выводов должно в принципе соответствовать схеме изложения результатов, описанной выше.

Необходимо обеспечить максимально возможную точность и краткость изложения (часто обсуждение результатов характеризуется пространными выражениями и многословностью, но истинный смысл данных до читателя не доносится).

При обсуждении результатов по каждому разделу рассмотрению подлежат следующие вопросы:

наиболее важные выводы и недостатки, изложенные выше (повторное изложение результатов не допускается). Необходимо представить обзор согласованности результатов и обобщить имеющиеся выводы каждого заключения;

соответствие (несоответствие) представленных данных имеющимся требованиям;

основные возникшие вопросы, и в каком объеме они должны быть решены;

важные вопросы, подлежащие рассмотрению расширенным составом экспертов уполномоченной экспертной организации государства-члена для обсуждения;

какая информация должна быть отражена в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения и в заключении;

какие ключевые выводы (или неопределенности) должны входить в обзор соотношения польза - риск.