4.1. Специальные процедуры

4.1.1. Расширение регистрации.

Заявление о расширении регистрации необходимо подавать в референтное государство и во все заинтересованные государства-члены, в которых зарегистрирован лекарственный препарат (при наличии), одновременно. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в нескольких государствах-членах, допускается расширение регистрации не для всех, а для отдельных государств-членов, выбранных заявителем и указанных в заявлении.

В случае если заявлено изменение активных фармацевтических субстанций согласно пункту 1 дополнения I к настоящим Правилам или если заявлено изменение согласно пункту 2 дополнения I к настоящим Правилам, за исключением добавления новой лекарственной формы, указанного в подпункте "г" пункта 2 дополнения I к настоящим Правилам, заявитель представляет в референтное государство очередную версию (последовательность) регистрационного досье.

В случае если заявлено добавление новой лекарственной формы, указанное в подпункте "г" пункта 2 дополнения I к настоящим Правилам, заявитель:

представляет версию (последовательность) регистрационного досье 0000 (при этом заявитель вправе заменить соответствующие разделы ссылками на документы (отчеты, сертификаты и т.п.), которые идентичны документам актуальной версии (последовательности) регистрационного досье, в отношении которого заявлено расширение регистрации);

вправе выбрать в качестве референтного государства любое из государств-членов, в том числе отличное от ранее выбранного в рамках регистрации лекарственного препарата или приведения в соответствие.

Не допускается группировка расширения регистрации с другими типами изменений, за исключением случаев, когда все заявленные изменения являются связанными с заявленным расширением регистрации или являются его следствием.

4.1.2. Пандемическая ситуация по гриппу.

В порядке исключения из разделов I - III настоящих Правил при признании Всемирной организацией здравоохранения или государствами-членами пандемической ситуации по гриппу уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов вправе временно принять изменение условий регистрации вакцины для профилактики гриппа человека при отсутствии определенных доклинических или клинических данных.

При одобрении указанных изменений заявитель должен представить недостающие доклинические и клинические данные в предельный срок, установленный соответствующим уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена.

4.1.3. Неотложные ограничения в целях безопасности.

Если при возникновении риска для здоровья населения вследствие применения лекарственных препаратов для медицинского применения держатель по собственной инициативе вводит неотложные ограничения в целях безопасности, он должен незамедлительно уведомить об этом все соответствующие органы.

Если в течение 24 часов после получения информации о неотложных ограничениях в целях безопасности уполномоченный орган государства-члена не направляет возражение, неотложные ограничения в целях безопасности считаются принятыми.

При возникновении риска общественному здоровью вследствие применения лекарственных препаратов для медицинского применения соответствующие уполномоченные органы вправе наложить на держателя неотложные ограничения в целях безопасности.

При введении держателем неотложных ограничений в целях безопасности или наложении на держателя таких ограничений соответствующим уполномоченным органом держатель в течение 14 рабочих дней с даты введения такого ограничения должен представить соответствующую позицию (обоснование) или заявление о внесении изменений в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена.

При непредставлении держателем соответствующей позиции (обоснования) или заявления о внесении изменений в установленный срок уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена принимает решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения, о чем делается соответствующая отметка в едином реестре.