III.2. Доклинические аспекты

В заявлении на воспроизведенные препараты речь, как правило, идет о существующих веществах. При проведении доклинической оценки необходимо сосредоточить внимание на новой информации. Доклиническую оценку допускается не проводить только в тех случаях, когда препарат можно отнести к категории хорошо изученных как в референтном государстве, так и в государстве признания, а также в случае отсутствия новых данных по результатам доклинических исследований. Однако при появлении новых данных доклинических исследований (например, в отношении беременности и лактации, интервала QT и т.п.), способных повлиять на ОХЛП, должна быть проведена новая доклиническая оценка.

"Библиографические" заявления - заявления "не полного досье". Здесь необходимо рассмотреть данные доклинических исследований. В отчете об оценке необходимо указать, имеют ли значение представленные исследования (литературные публикации) для лекарственного препарата. Если некоторые исследования не проводились, то необходимо привести четкое научное обоснование отказа от таких исследований, исходя из критериев "хорошо изученного медицинского применения" предусмотренных Приложением N 1.