4.1. Описание и состав лекарственного препарата (модуль 3.2.P.1)

Форма выпуска лекарственного препарата, включая разбавители (растворители), медицинские изделия и т.д., должны быть четко указаны в экспертном отчете.

Если в форму выпуска лекарственного препарата входит медицинское изделие, следует указать ссылку на наличие информации об этом изделии в разделе 3.2.R экспертного отчета. Необходимо отметить наличие регистрации медицинских изделий на рынке Союза и (или) наличие на медицинских изделиях специального знака обращения медицинских изделий на рынке Союза в соответствии с требованиями о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Союза, а также удостовериться, что специальный знак обращения медицинских изделий в рамках Союза соответствует назначению изделия.

Необходимо обратить особое внимание на характеристики системы упаковки и укупорки, особенно в отношении лабильных (неустойчивых) или стерильных препаратов.

В отношении биоподобного лекарственного препарата следует обратить внимание на существенные отличия от состава референтного препарата.